登録販売者「薬事関係法規・制度」練習問題
医薬品医療機器等法を中心に、医薬品の分類や販売業の許可、表示・広告の規制、適正な販売方法などのルールを扱います。登録販売者の役割や、販売に関わる制度上の義務についても学びます。
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医薬品医療機器等法第2条第1項に規定する医薬品の定義に関する次の記述a〜dの正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 日本薬局方に収められている物は、医薬品に該当する。 b 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）は、医薬品に該当する。 c 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）は、医薬品に該当する。 d 日本薬局方に収載されている医薬品はすべて医療用医薬品であり、一般用医薬品として販売されることはない。
この分野の問題一覧
- 1医薬品医療機器等法第2条第1項に規定する医薬品の定義に関する次の記述a〜dの正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 日本薬局方に収められている物は、医薬品に該当する。 b 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）は、医薬品に該当する。 c 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）は、医薬品に該当する。 d 日本薬局方に収載されている医薬品はすべて医療用医薬品であり、一般用医薬品として販売されることはない。
- 2毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 3一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述a〜dのうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a 第一類医薬品を販売する場合、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗で医薬品の販売等に従事する薬剤師に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。 b 第二類医薬品を販売する場合、薬局開設者又は店舗販売業者は、薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させることが義務付けられている。 c 第一類医薬品について、購入者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が当該医薬品が適正に使用されると認める場合には、法に定める情報提供の義務規定は適用されない。 d 第三類医薬品を販売する場合、登録販売者に書面を用いて必要な情報を提供させることが義務付けられている。
- 4配置販売業に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 5医薬部外品及び化粧品に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 6保健機能食品等に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 7医薬品の広告に関する次の記述a〜dのうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a 医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な記事を広告することの禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。 b 承認前の医薬品について、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をすることは禁止されている。 c 医薬品の広告に該当するか否かは、顧客を誘引する意図が明確であるかどうかのみで判断される。 d 一般用医薬品について、医師が推薦している旨の広告は、それが事実であれば適当とされている。
- 8令和7年法律第37号による医薬品医療機器等法の改正で設けられた「指定濫用防止医薬品」について、その対象成分に含まれないものはどれか。
- 9登録販売者に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 10薬局に関する次の記述a〜dのうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a 薬局とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。）をいう。 b 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合は、市長又は区長）の許可を受けなければ、開設してはならない。 c 薬局では、医療用医薬品の調剤は行えるが、一般用医薬品を販売することはできない。 d 薬局開設者が薬剤師でない場合は、薬局の管理者を指定する必要はなく、開設者自らがその薬局を実地に管理しなければならない。
- 11一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（法定表示事項）として、誤っているものはどれか。
- 12店舗販売業者が行う一般用医薬品の陳列に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 13医薬品の販売等の禁止に関する次の記述a〜dのうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a 法定表示事項が適切に記載されていない医薬品（不正表示医薬品）は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 b 店舗販売業者は、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。 c 模造に係る医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 d その全部又は一部が変質又は変敗した物質から成っている医薬品であっても、容器や被包の表示が適正であれば、販売することができる。
- 14医薬品医療機器等法に基づく監視指導及び行政処分等に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 15医薬品の販売業の許可を受けずに、業として医薬品を販売した者に対する医薬品医療機器等法上の罰則として、正しいものはどれか。
- 16店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
- 17令和7年法律第37号による改正後の医薬品医療機器等法で、薬局開設者又は店舗販売業者が指定濫用防止医薬品を販売する場合の取扱いに関する次の記述a〜dのうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a 指定濫用防止医薬品の販売等に関する手順書を作成しなければならない。 b 購入者に対し、書面を用いた情報提供を行わなければならない。 c 指定濫用防止医薬品には陳列場所に関する規制はなく、店舗内のどこに陳列してもよい。 d 購入者の年齢や他店での購入状況の確認は、購入者から申出があった場合に限り行えばよい。
- 18医薬品の販売業の許可等に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 19薬局開設者又は店舗販売業者が行う一般用医薬品の特定販売に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 20医薬品の適正な販売方法に関する次の記述a〜dの正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医薬品を他の医薬品や医薬品以外の物品と組み合わせて販売する場合、購入者に情報提供を十分に行える程度の範囲内で、かつ組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。 b 医薬品を懸賞や景品として授与することは、景品表示法の限度内であれば認められている。 c 効能効果が重複する組み合わせや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である。 d 組み合わせ販売に使う容器の外から、組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法定表示事項を明瞭に見られるようにしておく必要はない。 a b c d