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登録販売者「薬事関係法規・制度」練習問題 第14問

難易度:標準

医薬品医療機器等法に基づく監視指導及び行政処分等に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

  1. 1都道府県知事等は、必要があると認めるときは、薬事監視員に店舗に立ち入らせ、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。
  2. 2薬事監視員による立入検査を拒んだり妨げたりしても、罰則の対象にはならない。
  3. 3都道府県知事等は、店舗の構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命じ、又は改善を行うまでの間、その施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
  4. 4都道府県知事等は、不正表示医薬品や不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
  5. 5医薬品の販売業者は、製造販売業者等が保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するために行う措置の実施に協力するよう努めなければならない。
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正解:2

薬事監視員による立入検査を拒んだり、妨げたり、忌避したりすることは罰則の対象になるので、2が誤りです。立入検査、構造設備の改善命令や使用禁止、廃棄・回収命令は、いずれも法に定められた権限です。販売業者には、製造販売業者等が行う回収などの措置に協力する努力義務があります。立入検査は拒否すれば罰則の対象になる、と押さえておきましょう。

根拠:医薬品医療機器等法第68条の9、第69条、第70条、第72条、第87条

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