一般用医薬品に関する主な安全対策の経緯について、次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 1アンプル入りかぜ薬では、配合された抗ヒスタミン成分による間質性肺炎が問題となり、製品の回収が要請された。
- 2小柴胡湯については、肝機能障害の報告が相次いだことを受けて、1996年に緊急安全性情報が発出された。
- 3塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が報告されたことから、厚生労働省は代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。
- 4一般用かぜ薬の使用による間質性肺炎が報告されたことを受け、一般用かぜ薬の製造販売は全面的に禁止された。
- 5小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用によって効果が高まるため、併用が推奨された。
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正解：3
PPA配合の一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が報告され、その多くは用法・用量を超えた使用や禁忌とされている高血圧症患者による使用でした。これを受けて、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが指示されています。アンプル入りかぜ薬で問題になったのは、解熱鎮痛成分の血中濃度が急速に高くなることによるショック（アナフィラキシー）です。小柴胡湯で問題になったのは間質性肺炎で、インターフェロン製剤との併用は禁忌とされました。一般用かぜ薬については、販売禁止ではなく使用上の注意の改訂が行われています。事例ごとに「成分・副作用・とられた措置」の3点を対応づけて覚えましょう。
根拠：試験問題の作成に関する手引き 第5章 IV 一般用医薬品に関する主な安全対策