医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 1WHO国際医薬品モニタリング制度は、スモン訴訟を契機として、日本の提唱により創設された。
- 2医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年に約3000の医療機関をモニター施設に指定して始まった「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
- 3登録販売者は医薬関係者に含まれないため、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う立場にはない。
- 4製造販売業者による副作用等の報告は任意であり、法律上の義務ではない。
- 5一般用医薬品については、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものであっても、承認後の安全性に関する調査は求められていない。
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正解：2
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年に厚生省（当時）が約3000の医療機関から直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」として始まり、1997年には薬局モニター制度も導入されました。WHO国際医薬品モニタリング制度の契機はサリドマイド薬害事件です。登録販売者は2006年の薬事法改正で本制度の報告を行う医薬関係者に位置づけられ、製造販売業者には法律上の報告義務があります。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものは、一般用医薬品であっても承認後の調査が求められます。制度の出発点は「1967年・約3000医療機関・医薬品副作用モニター制度」と覚えましょう。
根拠：医薬品医療機器等法第68条の10、試験問題の作成に関する手引き 第5章 II