医薬品の安全性情報の提供に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 1安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成されるもので、A4サイズの青色地の印刷物であることからブルーレターとも呼ばれる。
- 2「医薬品・医療機器等安全性情報」は、各製造販売業者がそれぞれ自社製品について作成し、医薬関係者に配布するものである。
- 3総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は医薬関係者専用のサービスであり、一般の消費者は登録できない。
- 4緊急安全性情報は医療用医薬品に限って発出されるものであり、一般用医薬品に関係して発出されたことはない。
- 5安全性速報はA4サイズの黄色地の印刷物で、製造販売業者から医療機関等へ1ヶ月以内に情報伝達される。
正解と解説を見る
正解：1
安全性速報は厚生労働省からの命令・指示や製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される青色地の印刷物（ブルーレター）で、1ヶ月以内に情報伝達されます。黄色地の印刷物（イエローレター）は緊急安全性情報です。「医薬品・医療機器等安全性情報」は厚生労働省が取りまとめて医薬関係者向けに提供するもので、PMDAメディナビは誰でも利用できます。緊急安全性情報は一般用医薬品にも関係しうるもので、小柴胡湯の間質性肺炎に関して発出された例があります。「イエロー＝緊急安全性情報、ブルー＝安全性速報」と色で区別して覚えましょう。
根拠：試験問題の作成に関する手引き 第5章 II 医薬品の安全対策（安全性情報の提供）