一般用医薬品の製品表示(外箱等への記載)に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 1表示されている使用期限は、開封後も含めてその期限まで品質が保証されることを示している。
- 2「使用上の注意」の「してはいけないこと」に関する事項は添付文書にのみ記載され、外箱等には記載されない。
- 3可燃性ガスを噴射剤とするエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には、消防法に基づく「火気厳禁」等の注意事項が表示されている。
- 4製品表示に必要な事項がすべて記載されていれば、一般用医薬品であっても添付文書の添付を省略することができる。
- 5保管及び取扱い上の注意は添付文書にのみ記載され、外箱等には記載されない。
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正解:3
危険物に該当する製品には消防法に基づく注意事項(「火気厳禁」等)が、エアゾール製品には高圧ガス保安法に基づく注意事項が製品表示として記載されます。使用期限は未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、開封後の品質は保証されません。「してはいけないこと」のうち重要な事項や保管上の注意は、購入時や保管時に添付文書を見なくても分かるよう外箱等にも記載されます。一般用医薬品では添付文書の添付は省略できません。製品表示は「添付文書を見なくても危険を回避できるようにするもの」と押さえておきましょう。
根拠:医薬品医療機器等法第50条・第52条、消防法、高圧ガス保安法、試験問題の作成に関する手引き 第5章