医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、登録販売者が行う副作用等の報告に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 1登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
- 2医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
- 3報告期限は、副作用等を知った日から15日以内と定められている。
- 4報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告すればよい。
- 5安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によると思われる健康被害についても報告する必要がある。
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正解：3
医薬関係者からの報告には期限が定められておらず、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要と認めるときに、適宜速やかに報告することが求められます。15日以内・30日以内という期限は、製造販売業者等が行う企業報告のルールです。因果関係が明確でない事例や、過量使用・誤用による健康被害も報告の対象になり得ます。様式の記入欄をすべて埋める必要はありません。覚えておくこと：登録販売者の報告には「期限なし・適宜速やかに」が原則です。
根拠：医薬品医療機器等法第68条の10第2項