医薬品の製造販売業者が行う副作用等の報告のうち、厚生労働大臣（実務上は独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ15日以内に報告することとされているものの組み合わせはどれか。 a 国内で発生した副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない死亡例 b 国内で発生した副作用症例のうち、使用上の注意から予測できる重篤（死亡を除く）な症例で、新有効成分含有医薬品として承認を受けてから2年以内のもの c 国内で発生した副作用症例のうち、使用上の注意から予測できる重篤（死亡を除く）な症例で、承認後2年以内の新有効成分含有医薬品にも市販直後調査等にも該当しないもの d 副作用・感染症により、がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
- 1（a、b）
- 2（a、c）
- 3（a、d）
- 4（b、d）
- 5（c、d）
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正解：1
予測できない死亡例と、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内の重篤症例は、どちらも15日以内の報告対象です。予測できる重篤症例のうち、承認後2年以内の新有効成分含有医薬品にも市販直後調査等にも当たらないもの（c）は30日以内です。重大な疾病等のおそれを示す研究報告（d）も30日以内です。覚えておくこと：重篤症例の報告期限は、「予測できるか」と「承認後2年以内・市販直後調査か」で15日と30日に分かれます。
根拠：医薬品医療機器等法第68条の10第1項、同法施行規則第228条の20