緊急安全性情報に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 1医療用医薬品だけが対象であり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
- 2A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
- 3厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
- 4報道発表に限って情報提供され、医療機関や薬局等への直接配布は行われない。
- 5情報伝達は、作成後6か月以内に行うこととされている。
正解と解説を見る
正解：3
緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況で、厚生労働省からの命令・指示や製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。通称はイエローレター（黄色地）で、ブルーレターは安全性速報のことです。直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により、1か月以内に情報伝達されます。一般用医薬品では、小柴胡湯による間質性肺炎について発出された例があります。覚えておくこと：緊急安全性情報＝イエローレター、1か月以内に伝達、一般用医薬品も対象になり得ます。
根拠：試験問題の作成に関する手引き 第5章 I-2（緊急安全性情報）