医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価される。 b 投与量が治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至る。 c 少量の医薬品の投与であれば、長期投与されても慢性的な毒性が発現することはない。 d 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準として、GCP（Good Clinical Practice）が制定されている。
- 1a正 b正 c誤 d誤
- 2a正 b誤 c正 d誤
- 3a誤 b正 c誤 d正
- 4a正 b正 c正 d誤
- 5a誤 b誤 c正 d正
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正解：1
a と b は手引きの記述どおりで、正しいです。少量でも長期間投与すれば慢性的な毒性が出ることがあるため、c は誤りです。非臨床試験の基準は GLP で、GCP はヒトを対象とする臨床試験の基準なので、d も誤りです。覚えておく点は、GLP＝非臨床、GCP＝臨床、GPSP＝製造販売後の調査・試験、GVP＝製造販売後の安全管理という対応です。
根拠：試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月版）第1章 医薬品のリスク評価（GLP、GCP、GPSP、GVP）