医薬品の製造販売後の安全性情報の収集に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 1既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、承認後概ね3年間、承認後の使用成績等を集積して厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。
- 2医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として、承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
- 3再審査の期間は、製造販売業者が承認後に自ら定め、厚生労働大臣に届け出ることとされている。
- 4製造販売業者による副作用等の報告義務は医療用医薬品に限られ、一般用医薬品は対象とならない。
- 5製造販売業者が副作用等を知ったときの報告先は、その製造所の所在地を管轄する都道府県知事である。
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正解：2
医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品に初めて配合したもの（いわゆるスイッチOTC）には、承認条件として概ね3年間の安全性に関する調査と、その結果の報告が求められます。選択肢1は期間が違います。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分の再審査制度は、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める期間（概ね8年）です。再審査期間は製造販売業者が自分で決めるものではなく、製造販売業者の副作用等報告義務は一般用医薬品にも及びます。報告先は厚生労働大臣で、実務上は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告します。覚えておく点は「新有効成分は再審査で概ね8年、スイッチOTCは承認条件の調査で概ね3年」です。
根拠：医薬品医療機器等法第14条の4（再審査）、第68条の10第1項（製造販売業者等の副作用等報告）、試験問題の作成に関する手引き 第5章