医薬品の品質に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 1医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。
- 2医薬品に表示されている「使用期限」は、開封後であっても記載された期日まで品質が保証される期限である。
- 3医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。
- 4品質が承認等された基準に適合しない医薬品であっても、その不適合が人体に直接影響を及ぼさない程度であれば、販売することができる。
- 5一般用医薬品は購入後すぐに使用されることが前提とされているため、販売時に使用期限までの期間を考慮する必要はない。
正解と解説を見る
正解：3
医薬品の成分には高温・多湿・光（紫外線）などで変質・変敗しやすいものが多いため、適切な保管・陳列が必要です。ただし、適切に保管・陳列していても経時変化による劣化は避けられません。表示された使用期限は未開封の状態で保管した場合の期限であり、開封後は品質が保証されません。基準に適合しない医薬品は、人体への影響の程度にかかわらず販売が禁止されています。一般用医薬品は常備薬として買われることも多いため、使用期限まで十分な余裕をもって販売することが重要です。
根拠：試験問題の作成に関する手引き 第1章「医薬品の品質」／医薬品医療機器等法第56条（販売、製造等の禁止）